Qarad – Il vostro portale di accesso ai Sistemi Regolatori Europei per gli IVD ed i Dispositivi Medici.

Qarad è una ditta di consulenza specializzata in consulenza regulatory e sistemi di qualità con sede a Geel, Belgio.
Le attività principali di Qarad si suddividono in 4 aree:

  • Assistenza per il marchio CE: assistere i produttori di Dispositivi Medici e IVD a comprendere ed applicare le relative Direttive Europee e ad implementare un sistema di qualità efficace e conforme ai requisiti regolatori.
  • Servizio di Rappresentante Autorizzato Europeo.
  • Servizi di e-Labeling: distribuzione on-line delle Istruzioni per l’uso, manuali dell’operatore, MSDS in piena conformità ai requisiti sia Europei che dell’FDA tramite un website dedicato e un servizio di chiamate telefoniche gratuito.
  • Organizzazione degli studi di funzionalità analitica/clinica (Convalide Cliniche/Prestazionali) per i dispositivi IVD in collaborazione con alcuni tra i centri Europei clinici più rinomati.


 Assistenza per il marchio CE
 L’immissione di IVDs o dispositive medici sul mercato Europeo è possibile solo quando tutti i requisiti essenziali delle rispettive Direttive Europee sono soddisfatti.
L’ottenimento del marchio CE può essere un processo lungo e difficile e questo è il motivo per il quale Qarad offre una serie complete di servizi per assistervi in tale compito.

 Rappresentante Autorizzato (EC REP)    Servizi di e-Labeling
 Qarad agisce come collegamento tra le Autorità Competenti Europee e la vostra ditta.
Notifichiamo i vostri prodotti presso le Autorità Sanitarie Locali e inoltre notifichiamo anche le vostre eventuali azioni correttive / incidenti e richiami di prodotto.
Qarad è un membro dell’associazione Europea dei Rappresentanti Autorizzati - EAAR: European Association of Authorized Representatives.
   Rendete le istruzioni per l’uso od i manuali dei vostri strumenti disponibili su internet mediante il nostro sito web sicuro e facile da utilizzare.
Il nostro servizio di “e-Labeling” offre un’assistenza telefonica gratuita e continuativa (24/7) multilingua ed è in piena conformità alle line guida Europee e dell’FDA Americana.
www.e-labeling.eu & www.online-ifu.com

Consulenza

Convalide Cliniche/Prestazionali
Il coinvolgimento precoce dei nostri consulenti assicura un approccio efficace ed ottimizzato al vostro progetto di marcatura CE.
Essi assistono la vostra ditta a scegliere la migliore strategia regolatoria e forniscono un aiuto pratico in ogni passo del vostro progetto di marchio CE.

Qarad organizza e gestisce le convalide cliniche/prestazionali in collaborazione con alcuni tra i più rinomati centri Europei.
Gli studi richiesti per i prodotti IVD dell’Allegato II List A sono fatti in pieno accordo alle Specifiche Tecniche Comuni (CTS) su gruppi di pazienti rappresentativi della popolazione Europea.

Implementazione dei Sistemi di Qualità
Consulenza per Cina e Stati Uniti d’America
I consulenti di Qarad hanno assistito moltissimi produttori di IVD e Dispositivi Medici situati in tutte le zone geografiche ad ottenere la certificazione ISO 13485 dei loro sistemi di qualità e ad ottenere il marchio CE per ogni classe di IVD e di Dispositivi Medici.
Grazie ai nostri uffici partner Qarad può prestare un’assistenza pronta ed efficace a quei produttori di dispositivi medici e IVD che vogliano registrare i loro prodotti in Cina e negli USA.
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