通往欧洲体外诊断试剂和医疗器械的法规之门

Qarad是一个专门从事法规事务和质量体系的咨询服务公司。其总部位于比利时Geel。
Qarad的主要主要服务,有以下4方面:

• CE标识:帮助诊断试剂和医疗器械生产商获得CE标识及质量体系的实施。
• 欧洲代理人服务
• E-标识服务:通过符合欧洲和FDA法规的专用网站和免费电话,在线下载或获取说明书、操作手册、MSDS等。
• 性能评估:与欧洲著名评估中心合作。



 CE标识
 体外诊断试剂或医疗器械必须符合欧洲指令的要求才能在欧洲市场上销售。获得CE标识是很困难的,它是一个长期的过程,因此Qarad会在这个过程中提供一个服务文件清单来帮助贵公司。


 CE代理人服务    咨询
 Qarad负责联系欧洲主管当局和厂家,公布设备,帮助完成不良事件和安全纠正措施。
Qarad是欧洲代理人协会(EAAR)的成员。
   早期咨询我们能保证及时有效的进入CE市场,可帮助厂家选择最优的监管策略,在法规过程的每一步提供支持。
     
 质量体系实施    E-标识服务
 Qarad咨询已经成功的帮助世界各国的诊断试剂和医疗器械厂家获得各种诊断试剂和医疗器械的ISO13485和CE证书。    客户可以通过我们的友好的安全的网站获得说明书。我们的E-标识包括一个24/7的多语言免费电话,完全符合欧洲和FDA要求。
www.e-labeling.eu & www.online-ifu.com
     
 性能评估    中国生产商的医疗设备咨询
 Qarad组织和管理性能评估和欧洲著名评估中心合作。附录II清单A中的诊断试剂,评估应根据通用技术要求,代表欧洲典型人口。    Qarad可以帮助医疗器械生产商和诊断试剂生产商将产品投放欧洲市场,Qarad在中国有一个指定的合作伙伴,可以在整个过程中为您提供帮助。