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Qarad – Votre entrée règlementaire en Europe pour les DIV et les DM

Qarad est une société de conseil spécialisée dans les affaires réglementaires et l'assurance qualité. Le siège de Qarad est situé à Geel en Begique.L'activité principale de Qarad tourne autour de 4 domaines-clés:
• Le marquage CE: aider les fabricants de DIV et de dispositifs médicaux à obtenir le marquage CE et à implémenter un système de qualité.
• Services de mandataire, représentant européen
• Services d'e-étiquetage: diffusion en ligne, sur un site web dédié, des modes d'emploi (IFU, Instructions for Use), des manuels de l'opérateur, des fiches de données de sécurité, etc., en pleine conformité avec la réglementation européenne et de la FDA et service téléphonique gratuit.
• Études d'évaluation de la performance en partenariat avec les centres d'évaluation européens les plus renommés.


 Assistance pour le marquage CE
Placer des DIV ou des dispositifs médicaux sur le marché européen n'est possible que s'ils remplissent les exigences des Directives européennes. Obtenir un marquage CE est une procédure longue et très difficile. C'est pourquoi Qarad propose un ensemble de services pour aider votre entreprise dans ce processus.

 Mandataire, représentant européen (EC REP)    Activité conseil
Qarad assure la liaison entre les autorités européennes compétentes et vous. Nous notifions vos dispositifs et vous aidons en cas d'incidents et d'actions correctives de sécurité. Qarad est membre de l'Association européenne des Mandataires, Représentants (EAAR).   Une intervention précoce de nos consultants assure une approche efficace et rentable du marquage CE. Ils aident l'entreprise à choisir la meilleure stratégie règlementaire et fournissent une aide pratique à chacune des étapes du processus règlementaire.

 Évaluation de la performance   Services d'e-étiquetage
Qarad organise et gère les évaluations de performance en collaboration avec les centres d'évaluation européens les plus renommés.
Pour l'Annexe II liste A DIV, les études sont réalisées selon les spécifications techniques courantes sur un groupe de patients représentatif de la population européenne.
  Mettre vos modes d'emploi (IFU) à disposition des utilisateurs sur notre site web convivial et sécurisé. Notre solution d'e-étiquetage comprend également un service téléphonique gratuit 24/7 multilingue et entièrement conforme aux directives européennes et de la FDA.
www.e-labeling.eu & www.online-ifu.com

Implémentation d'un système qualité
Conseil en dispositifs médicaux pour la Chine et les USA
Les consultants de Qarad ont aidé les fabricants d'DIV et de DM à réussir une certification ISO 13485 et une certification CE dans des pays du monde entier et ce, pour toutes les classes de DIV et de DM.
 Grâce à ses bureaux partenaires, Qarad aide les fabricants de tout dispositif médical et de produit de diagnostic In Vitro qui envisagent de placer leurs produits sur les marchés chinois et américains.